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GSP冷链验证

日期:2019-05-11 02:53
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摘要:<h1 style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;font-size:36px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;font-weight:500;line-height:1.1;color:#333333;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;text-align:center;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;font-size:24px;">冷链验证</span> </h1> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <br /> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;">&nbsp;确认相关设施、设备及监测系统能?#29615;?#21512;规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。</span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <br /> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;text-align:center;"> <img src="http://oq56tygic.bkt.clouddn.com/1513741119918.jpg" width="807" height="331" alt="" style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;vertical-align:middle;width:807px;height:331px;" title="" align="" /> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> </span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;text-align:center;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> </span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><strong style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;font-size:16px;">( 以冷库为例)</span></strong>&nbsp;<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定?#23460;?#33647;品存放的安全位置及区域。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 2.温控设施运行参数及使用状况测试。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 4.根据操作实?#39318;?#20917;测定开门作业对库房温度分?#25216;?#21464;化的影响。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 5.?#31995;?#29366;况测试实验,确定设备故障或外部供电中?#31995;?#29366;况下仓库保温情况及变化趋?#21697;?#26512;。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 6.每年应当至少做两次本地区极?#36865;?#37096;环境的高温和低温条件下,保温效果验证。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 7.库房新?#24230;?#20351;?#20204;?#25110;改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。</span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> </span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> </span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;text-align:center;"> <img src="http://oq56tygic.bkt.clouddn.com/1514370465825.jpg" width="715" height="820" alt="" style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;vertical-align:middle;width:715px;height:820px;" title="" align="" /> </p> <div> <br /> </div>

冷链验证


 确认相关设施、设备及监测系统能?#29615;?#21512;规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。




( 以冷库为例) 
药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:
1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定?#23460;?#33647;品存放的安全位置及区域。
2.温控设施运行参数及使用状况测试。
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
4.根据操作实?#39318;?#20917;测定开门作业对库房温度分?#25216;?#21464;化的影响。
5.?#31995;?#29366;况测试实验,确定设备故障或外部供电中?#31995;?#29366;况下仓库保温情况及变化趋?#21697;?#26512;。
6.每年应当至少做两次本地区极?#36865;?#37096;环境的高温和低温条件下,保温效果验证。
7.库房新?#24230;?#20351;?#20204;?#25110;改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。




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